телефон Казахстан +7 707 177 72 75
телефон Склад в Алматы 329 73 69
Телефон Россия +7 965 706 17 65 Стать партнером компании
vk logo ok logo

Корзина

Корзина пуста.

Клинические испытания препарата Церлутен

"УТВЕРЖДАЮ"
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон
 
Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Церлутен
 
 
Биологически активная добавка к пище Церлутен* содержит комплекс  низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей головного мозга молодых животных – телят до 12-месячного возраста.
 

         Церлутен* выпускается в виде капсул с содержанием активных веществ 10 мг.

         Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием  на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Церлутен* регулируют процессы метаболизма в клетках головного мозга, повышают резервные возможности головного мозга, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в коре головного мозга. Это позволяет предполагать эффективность применения Церлутен* для восстановления функций центральной нервной системы при их нарушениях различного генеза.

        Лечение заболеваний центральной нервной системы представляет особую актуальность в связи с тем, что они влекут за собой нарушение социальной адаптации и инвалидизацию больных (2).

        В настоящее время в лечении больных с заболеваниями центральной нервной системы с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие традиционные  лечебные средства различной направленности действия (1,3):

- влияние на метаболизм и интегративные функции мозга – церебролизин, пирацетам, энцефалолизат;

- нормализация мозгового и системного кровообращения – стугерон, кавинтон;

- купирование психопатологических проявлений – меридин, амитриптилин;

- коррекция изменений биоэлектрической активности головного мозга – фенобарбитал, конвулекс;

 - воздействие на ликвородинамические нарушения – верошпирон, фуросемид;

- предупреждение и торможение развития спаечного процесса – алоэ, лидаза;

- коррекция иммунопатологических реакций – левамизол, тавегил.

 

 

Клиническая характеристика больных

          Клинические испытания Церлутен* проводили в период с октября 2005г. по февраль 2006г. в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у 48 больных с различными заболеваниями центральной нервной системы: отдаленными последствиями черепно-мозговой травмы (давность перенесенных травм составляла от 1 года до 10 лет), состояниями после инсульта, сосудистыми энцефалопатиями, снижением умственной работоспособности, памяти, внимания. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту представлено в таблице 1. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам получали Церлутен* по 1-2 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 10-20 дней в зависимости от выраженности патологического процесса.

           Контрольная группа состояла из 37 аналогичных больных, которым назначалось только общепринятое лечение.

           Все больные ранее получали лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия, при применении которых отмечался кратковременный терапевтический эффект, требующий увеличения дозы препаратов на курс лечения и продолжительного их приема.

 

                                                                                                                                                    Таблица 1

Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту

     Диагноз

Возраст

(лет)

Мужчины

Женщины

Всего

Контроль-

ная

группа

Основная

группа

Контроль-

ная

группа

Основная

группа

Контроль-

ная

группа

Основная

группа

Отдаленные последствия черепно-мозговой

травмы

 

 

32 - 58

 

 

        5

 

 

        8

 

 

        2

 

 

        2

 

 

         7

 

 

       10

Состояние после

инсульта

 

51 - 68

 

        4

 

        4

 

        4

 

        5

 

        8

 

       9

Сосудистые

энцефалопатии

 

52 - 73

 

        5

 

        6

 

        7

 

       11

 

       12

 

     17

Проявления

сниженной

умственной

работоспособ-

ности, памяти,

внимания.

 

 

 

43 - 65

 

 

 

        6

 

 

 

        7

 

 

 

        4

 

 

 

       5

 

 

 

       10

 

 

 

     12

Всего

 

       20

       25

        17

       23

       37

    48

 

                                                                Методы исследования

         Эффективность применения Церлутен* оценивали по динамике субъективных показателей и объективно, используя методы корректурной пробы и электроэнцефалографии (ЭЭГ).

 

 

                                                          Результаты исследования

          После применения Церлутен* у больных основной группы хороший клинический результат наблюдался в 64,6% случаев, удовлетворительный – в 22,9%, отсутствие положительного эффекта – в 12,5% случаев (в контрольной группе – таблица 2). Отрицательного влияния Церлутен* на состояние больных отмечено не было.

                                                                                                                                         Таблица 2

Эффективность применения Церлутен*у больных с заболеваниями центральной нервной системы

Результат лечения

              Группа больных

Лечение с применением

общепринятых средств

Лечение с применением

             Церлутен*

         абс.

          %

        абс.

          %

 

Хороший  

 

 

           10

 

        27,0

 

          31

 

       64,6*

 

Удовлетворительный

 

 

           15

 

 

        40,5

 

          11

 

       22,9

 

Неудовлетворительный

 

 

           12

 

        32,5

 

           6

 

       12,5*

Всего

           37

        100

          48

        100

*Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.

         При сопоставлении субъективных показателей состояние больного до и после применения Церлутен* установлено, что количество жалоб на здоровье уменьшилось  в 2 -3 раза. Больные отмечали улучшение памяти, сообразительности, уменьшение интенсивности и длительности головных болей, появление эмоциональной уравновешенности, волевых качеств, чувства отдыха после ночного сна (таблица 3)

         У больных с последствиями черепно–мозговой травмы и инсульта наблюдался умеренный регресс очаговой симптоматики,  улучшение речевой функции при моторной и сенсорной афазии, уменьшение мышечной спастичности.

         Сравнительная оценка влияния Церлутен* и других способов лечения на интегральную функцию головного мозга – внимание и на биоэлектрическую активность мозга исследовались с помощью корректурной пробы и электроэнцефалографии соответственно.

                                                                                                                                                   Таблица 3

Влияние Церлутен* на субъективные показатели состояния здоровья больных

Показатель

До лечения, %

После лечения

с применением общепри-

нятых средств, %

После лечения

с применением

Церлутен*, %

Головная боль

    76,6

                   47,2#

                  34,1#

Нарушения сна

    54,9

                   34,0#

                 24,3#         

Эмоциональная

лабильность

 

    75,8

 

                   43,0#

 

                  21,4*#

Ухудшение памяти

    54,5

                   45,2

                  28,5*#

Рассеянность внимания

 

    48,7

 

                   43,9

 

                  14,6*#

Быстрая утомляемость

 

    72,0

 

                   53,2#

 

                  32,4*#

# Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных до лечения;

*P < 0.05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.

                                                                                                                                                       Таблица 4

Влияние Церлутен* на динамику показателей выполнения корректурной пробы больными с заболеваниями центральной нервной системы

Группа обследованных

Количество просмотренных знаков

Количество ошибок

Здоровые

                    1835,2+83,7

       7,15+1,01

Больные до лечения

                    1143,7+75,4

      18,12+0,93

Больные после лечения

общепринятыми средствами

 

                    1573,8+67,5*

 

      11,1+0,86*

Больные после лечения

с применением Церлутен*

 

                    1682,6#62.8*#

 

     8.67#0.96*#

*Р < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения;

#P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.

 

          Результаты выполнения больными корректурной пробы после лечения различными способами представлены в таблице 4. Как видно из таблицы, у больных после лечения с применением Церлутен* значительно возросло количество просмотренных знаков и уменьшилось количество ошибок. У больных основной группы получены лучшие результаты при анализе динамики выполнения корректурной пробы до и после лечения сравнительно с больными контрольной группы. Это выражалось в отсутствии резких колебаний в количестве просмотренных знаков за равные отрезки времени, наличии периода «врабатываемости» к середине выполнения задания и постепенным снижением кривой к концу задания, что свидетельствует о большой устойчивости внимания после лечения.

          Для оценки влияния Церлутен* на биоэлектрическую активность головного мозга проводили визуальный анализ ЭЭГ с распределением их по типам и расчет альфа-индекса до и после лечения. ЭЭГ проводили выборочно больным с наиболее выраженными проявлениями патологических процессов. Результаты исследования представлены в таблице 5.      

                                                                                                                                                    Таблица 5

Влияние Церлутен* на характеристику типов электроэнцефалограмм у больных с заболеваниями центральной нервной системы

Группа обследованных

                                                Тип ЭЭГ

       

              III            

 

                 IV      

 

 

                 V

 

до

лечения

после

лечения

до

лечения

после

лечения

до

лечения

после

лечения

После лечения

общепринятыми

средствами

 

      9

 

       7

 

      11

 

       9

 

      13

 

       9

После лечения

с применением

Церлутен*

 

     11

 

       7

 

      10

 

       6

 

      15

 

       7

            До лечения у обследованных больных в разных группах преобладали патологические (III, IV, V) типы ЭЭГ, III тип ЭЭГ характеризовался наличием так называемой бездоминантной кривой при низком амплитудном уровне (не выше30-35мкВ), наличием не регулярной альфа-активности или даже ее отсутствием. Для IV типа ЭЭГ характерной была чрезвычайно подчеркнутая регулярность ритмов, стертость зональных различий, V тип ЭЭГ характеризовался наличием нерегулярной медленной активности амплитудной выше 35 мкВ, острых волн, пароксизмальных разрядов.

         Наиболее выраженные изменения биоэлектрической активности головного мозга наблюдались у больных после лечения с применением Церлутен*. Это проявлялось на ЭЭГ, прежде всего, в белее четкой модулированности и восстановлению зональных различий альфа-ритма, ослаблении выраженности ирритативных процессов, в отдельных случаях – исчезновении пароксизмальных разрядов.

                                                                                                                                                    Таблица 6

Влияние Церлутен* на динамику изменения альфа-индекса у больных с заболеваниями       центральной нервной системы

Группа обследованных

            Альфа-индекс

 

До лечения

 

После лечения

Здоровые

 

    55,1+3,9

 

Больные с применением

общепринятых средств

    33,6+3,7

   41,3+4,2

Больные с применением Церлутен*

 

    34,0+4,1

   47,9+3,7*#

*P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения

#P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.

         Кроме визуальной оценки ЭЭГ производилось вычисление альфа-индекса у больных до и после лечения (таблица 6). Установлено, что под влиянием лечения произошло достоверное увеличение альфа-индекса у больных исследуемых групп. Однако, степень изменения альфа-индекса у больных, получавших разное лечение, была неодинакова. Достоверно выше было значение альфа-индекса  в группе больных после лечения с применением Церлутен* по сравнению с показателями в других группах.

 

Заключение

         На основании полученных данных правомерно сделать вывод о том, что включение резервных мощностей коры головного мозга с помощью Церлутен* позволяет улучшить интегральные функции головного мозга.

         Таким образом, результаты клинического исследования свидетельствуют об эффективности и целесообразности применения Церлутен* в комплексном лечении и профилактике заболеваний центральной нервной системы различного генеза.

         Церлутен* не вызывает побочного действия, осложнений лекарственной зависимости; противопоказания при проведении клинических испытаний не выявлены.

         Церлутен* может применяться с лечебно-профилактической целью, в том числе и в сочетании с любыми средствами симптоматической терапии, используемыми в неврологической практике (сосудистыми, ноотропными, рассасывающими, противосудорожными, витаминами и другими).

         Церлутен* рекомендуется применять для ускорения восстановления функций головного мозга после черепно-мозговой травмы, инсульта, интеллектуальномнестических  расстройств, воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания умственной работоспособности.

           Церлутен* рекомендуется применять за 10-15 минут до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 10-30 дней.

           Желателен повторный курс через 3-6 месяцев.

           Противопоказаний и побочного действия при применении Церлутен* не выявлено.

 

 

Литература

1. Ковалев Г.В. Ноотропные средства. – Волгоград: Ниж.-Волж. кн. изд-во, 1990,-368 с.

2. Лечение нервных заболеваний: пер. с англ.\Под ред. В.К. Видерхольта.-М.: Медицина, 1984. – 560 с.

3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 А. – Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.

 

Ответственный исполнитель:                                                          Исполнитель:
Заместитель директора                                                                     Врач-невролог высшей категории
ООО "Медицинский центр                                                               Г. М. Гуринова
Санкт-Петербургского института
биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН"
по клинической работе,
кандидат медицинских наук, доцент
А. А. Веретенко