Клинические испытания препарата Светинорм
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон
Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Светинорм
Биологически активная добавка к пище Светинорм* представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой да 5 000 Да, полученных из печени молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста. Выделенные пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки печени, восстанавливая метаболизм и нормализуя их функциональную активность.
Светинорм* впускают в виде капсул, содержащих 10 мг активных пептидов.
Клинические испытания Светинорм* проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у больных хроническим гепатитом и онкологических больных после курса лучевой или химиотерапии в период с октября 2005г. по январь 2006г.
Светинорм* назначали больным перорально за 10–15 минут до еды по 1–2 капсуле 2 раза в день в течение 10–20 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса.
В настоящее время наблюдается увеличения числа больных хроническими поражениями печени, которые распространены преимущественно у людей трудоспособного возраста. Большая роль в увеличении заболеваемости принадлежит не благоприятным социальным и экологическим факторам. Хронический гепатит рассматривается не как исход острого инфекционного процесса, а как форма течения инфекционного процесса (2,3).
В лечении хроническим гепатитом с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие общепринятые средства:
-
препараты, улучшающие обмен печеночных клеток (гепатопротекторы) – эссенциале, легалон, сирепар;
-
стимуляторы желчной секреции – Лив – 52;
-
витамины группы В (В1, В6, В12), аскорбиновая кислота;
-
и другие.
Клиническая характеристика больных
Клинические испытания проведены у 47 больных хроническим гепатитом и онкологических больных после проведенного курса химиотерапии, в том числе 30 мужчин и 17 женщин в возрасте от 35 до 68 лет (таблица 1). Длительность заболевания составляла от 3 до 10 лет. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам лечения получал Светинорм* по 2 капсулы 2 раза в день до еды в течение 15–20 дней.
Контрольные группы состояли из 38 аналогичных больных, которым назначались только общепринятые лекарственные средства.
Таблица 1 «Распределение больных по нозологичским формам, полу и возрасту»
Диагноз
|
Возраст (лет)
|
Мужчины
|
Женщины
|
Всего
|
Хронический
персистирующий
гепатит
|
35–56
|
21
|
13
|
34
|
Состояние после
курса химиотерапии
у онкологических
больных
|
53–68
|
9
|
4
|
13
|
Всего
|
|
30
|
17
|
47
|
Большинство больных предъявляли жалобы на боли в правом подреберье, общую слабость и быструю утомляемость, у 73% больных отмечались диспепсические расстройства. У 53% больных отмечались гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотрасферазы, увеличение глобулиновой фракции белков крови, в основном, за счет фракции иммуноглобулинов М, что свидетельствует об определенной активности хронического воспалительного процесса.
Методы исследования
Субъективно оценивали жалобы больных в динамике. Выполняли общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое и иммунологическое исследование крови (определение иммуноглобулинов по Манчини), ультразвуковое исследование печени.
Результаты исследования
После лечения с применением Светинорм* большинство больных отмечали исчезновение слабости, повышение аппетита и работоспособности. У 53% больных значительно снизилась интенсивность болевого синдрома.
Онкологические больные отмечали улучшение самочувствия, уменьшение слабости, снижение интенсивности диспептических расстройств.
Таблица 2 «Влияние Светинорм* на биохимические показатели периферической крови больных хроническим гепатитом»
Показатель
|
До лечения
|
После лечения общепринятыми методами
|
После лечения с применением Светинорм*
|
Холестерин, (ммоль/л)
|
4,6+0,2
|
5,2+0,3
|
5,0+0,4
|
Билирубин, (мкмоль/л)
|
27,1+1,2
|
23,6+1,4
|
20,1+0,8*
|
АСТ, (ммоль/ч-л)
|
41,0+2,5
|
39,1+2,7
|
38,8+2,6
|
АЛТ, (ммоль/ч-л)
|
52,5+4,1
|
46,1+3,8*
|
43,5+3,5*
|
У-ГТ, (ммоль/ч-л)
|
44,7+4,3
|
42,6+4,0
|
41,4+4,1
|
Триглицериды, (ммоль/л)
|
2,3+0,1
|
2,1+0,4
|
1,7+0,6*
|
*Р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения
Особое внимание при анализе эффективности применения Светинорм* уделялось оценке результатов биохимических исследований, характеризующих аминотрансферазную активность, пигментную и белковообразовательную функции печени. Объективно большинства больных после применения Светинорм* отмечалась стабилизация биохимических показателей: уровня билирубина, аланинаминотрансферазы (таблица 2). Исследования иммуноглобулинов периферической крови, являющихся существенным критерием активности воспалительного процесса, после курса лечения с применением Светинорм* показало снижение уровня IgM (табл. 3)
Таким образом, полученные результаты клинических испытаний свидетельствуют о гепатопротекторных свойствах Светинорм* и целесообразности его применения в комплексном лечении острых и хронических форм поражения печени, у онкологических больных после лучевой и химиотерапии, а также для профилактики возникновения различных заболеваний печени и их осложнений.
При проведении клинических испытаний Светинорм* не выявлении побочного действия, противопоказаний, осложнений и лекарственной зависимости.
Таблица 3 «Влияние Светинорм* на имммунологические показатели больных хроническим гепатитом»
Показатель
|
До лечения
|
После лечения
общепринятыми
методами
|
После лечения
с применением
Светинорм*
|
IgA,(г/л)
|
2,2+0,1
|
2,30+0,04
|
2,10+0,06
|
IgM,(г/л)
|
3,90+0,05
|
2,30+0,07*
|
1,60+0,04*
|
IgG,(г/л)
|
14,5+1,0
|
13,7+1,4
|
14,0+1,2
|
*Р < 0,05 – достоверно по сравнению с показателями до лечения.
Заключение
Светинорм* рекомендуется применять для ускорения восстановления функции печени при остром или хроническом ее поражении, при лечении антибиотиками и другими лекарственными препаратами, неблагоприятно влияющими на печень, неполноценном питании, у онкологических больных после лучевой или химиотерапии, при воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания функции печени.
Светинорм* рекомендуется применять за 10–15 минут до еды по 1–2 капсулы 2–3 раза в день в течение 15–30 дней.
Желателен повторный курс через 3–6 месяцев.
Литература
-
Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч.-Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.
-
Подымова С.Д. Болезни печени. – М: Медицина, 1984. – 480с.
-
Рахманова А.Г., Пригожина В.К., Неверов В.А. Инфекционные болезни: Руководство для врачей общей практики. – М. – СПб,: Изд. «ССЗ», 1995. – 304с.
Ответственный исполнитель: | Исполнитель: |
Заместитель директора | Главный врач |
ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН» | ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН» |
по клинической работе, кандидат медицинских наук, доцент А. А. Веретенко | кандидат медицинских наук О. Ю. Райгородский |