Клинические испытания препарата Церлутен
"УТВЕРЖДАЮ"
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон
Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Церлутен
Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Церлутен* регулируют процессы метаболизма в клетках головного мозга, повышают резервные возможности головного мозга, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в коре головного мозга. Это позволяет предполагать эффективность применения Церлутен* для восстановления функций центральной нервной системы при их нарушениях различного генеза.
Лечение заболеваний центральной нервной системы представляет особую актуальность в связи с тем, что они влекут за собой нарушение социальной адаптации и инвалидизацию больных (2).
В настоящее время в лечении больных с заболеваниями центральной нервной системы с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие традиционные лечебные средства различной направленности действия (1,3):
- влияние на метаболизм и интегративные функции мозга – церебролизин, пирацетам, энцефалолизат;
- нормализация мозгового и системного кровообращения – стугерон, кавинтон;
- купирование психопатологических проявлений – меридин, амитриптилин;
- коррекция изменений биоэлектрической активности головного мозга – фенобарбитал, конвулекс;
- воздействие на ликвородинамические нарушения – верошпирон, фуросемид;
- предупреждение и торможение развития спаечного процесса – алоэ, лидаза;
- коррекция иммунопатологических реакций – левамизол, тавегил.
Клиническая характеристика больных
Клинические испытания Церлутен* проводили в период с октября 2005г. по февраль 2006г. в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у 48 больных с различными заболеваниями центральной нервной системы: отдаленными последствиями черепно-мозговой травмы (давность перенесенных травм составляла от 1 года до 10 лет), состояниями после инсульта, сосудистыми энцефалопатиями, снижением умственной работоспособности, памяти, внимания. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту представлено в таблице 1. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам получали Церлутен* по 1-2 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 10-20 дней в зависимости от выраженности патологического процесса.
Контрольная группа состояла из 37 аналогичных больных, которым назначалось только общепринятое лечение.
Все больные ранее получали лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия, при применении которых отмечался кратковременный терапевтический эффект, требующий увеличения дозы препаратов на курс лечения и продолжительного их приема.
Таблица 1
Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту
Диагноз |
Возраст (лет) |
Мужчины |
Женщины |
Всего |
|||
Контроль- ная группа |
Основная группа |
Контроль- ная группа |
Основная группа |
Контроль- ная группа |
Основная группа |
||
Отдаленные последствия черепно-мозговой травмы |
32 - 58 |
5 |
8 |
2 |
2 |
7 |
10 |
Состояние после инсульта |
51 - 68 |
4 |
4 |
4 |
5 |
8 |
9 |
Сосудистые энцефалопатии |
52 - 73 |
5 |
6 |
7 |
11 |
12 |
17 |
Проявления сниженной умственной работоспособ- ности, памяти, внимания. |
43 - 65 |
6 |
7 |
4 |
5 |
10 |
12 |
Всего |
20 |
25 |
17 |
23 |
37 |
48 |
Методы исследования
Эффективность применения Церлутен* оценивали по динамике субъективных показателей и объективно, используя методы корректурной пробы и электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Результаты исследования
После применения Церлутен* у больных основной группы хороший клинический результат наблюдался в 64,6% случаев, удовлетворительный – в 22,9%, отсутствие положительного эффекта – в 12,5% случаев (в контрольной группе – таблица 2). Отрицательного влияния Церлутен* на состояние больных отмечено не было.
Таблица 2
Эффективность применения Церлутен*у больных с заболеваниями центральной нервной системы
Результат лечения |
Группа больных |
|||
Лечение с применением общепринятых средств |
Лечение с применением Церлутен* |
|||
абс. |
% |
абс. |
% |
|
Хороший |
10 |
27,0 |
31 |
64,6* |
Удовлетворительный |
15 |
40,5 |
11 |
22,9 |
Неудовлетворительный |
12 |
32,5 |
6 |
12,5* |
Всего |
37 |
100 |
48 |
100 |
*Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.
При сопоставлении субъективных показателей состояние больного до и после применения Церлутен* установлено, что количество жалоб на здоровье уменьшилось в 2 -3 раза. Больные отмечали улучшение памяти, сообразительности, уменьшение интенсивности и длительности головных болей, появление эмоциональной уравновешенности, волевых качеств, чувства отдыха после ночного сна (таблица 3)
Сравнительная оценка влияния Церлутен* и других способов лечения на интегральную функцию головного мозга – внимание и на биоэлектрическую активность мозга исследовались с помощью корректурной пробы и электроэнцефалографии соответственно.
Таблица 3
Влияние Церлутен* на субъективные показатели состояния здоровья больных
Показатель |
До лечения, % |
После лечения с применением общепри- нятых средств, % |
После лечения с применением Церлутен*, % |
Головная боль |
76,6 |
47,2# |
34,1# |
Нарушения сна |
54,9 |
34,0# |
24,3# |
Эмоциональная лабильность |
75,8 |
43,0# |
21,4*# |
Ухудшение памяти |
54,5 |
45,2 |
28,5*# |
Рассеянность внимания |
48,7 |
43,9 |
14,6*# |
Быстрая утомляемость |
72,0 |
53,2# |
32,4*# |
# Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных до лечения;
*P < 0.05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.
Таблица 4
Влияние Церлутен* на динамику показателей выполнения корректурной пробы больными с заболеваниями центральной нервной системы
Группа обследованных |
Количество просмотренных знаков |
Количество ошибок |
Здоровые |
1835,2+83,7 |
7,15+1,01 |
Больные до лечения |
1143,7+75,4 |
18,12+0,93 |
Больные после лечения общепринятыми средствами |
1573,8+67,5* |
11,1+0,86* |
Больные после лечения с применением Церлутен* |
1682,6#62.8*# |
8.67#0.96*# |
*Р < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения;
#P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.
Результаты выполнения больными корректурной пробы после лечения различными способами представлены в таблице 4. Как видно из таблицы, у больных после лечения с применением Церлутен* значительно возросло количество просмотренных знаков и уменьшилось количество ошибок. У больных основной группы получены лучшие результаты при анализе динамики выполнения корректурной пробы до и после лечения сравнительно с больными контрольной группы. Это выражалось в отсутствии резких колебаний в количестве просмотренных знаков за равные отрезки времени, наличии периода «врабатываемости» к середине выполнения задания и постепенным снижением кривой к концу задания, что свидетельствует о большой устойчивости внимания после лечения.
Для оценки влияния Церлутен* на биоэлектрическую активность головного мозга проводили визуальный анализ ЭЭГ с распределением их по типам и расчет альфа-индекса до и после лечения. ЭЭГ проводили выборочно больным с наиболее выраженными проявлениями патологических процессов. Результаты исследования представлены в таблице 5.
Таблица 5
Влияние Церлутен* на характеристику типов электроэнцефалограмм у больных с заболеваниями центральной нервной системы
Группа обследованных |
Тип ЭЭГ |
|||||
III |
IV |
V |
||||
до лечения |
после лечения |
до лечения |
после лечения |
до лечения |
после лечения |
|
После лечения общепринятыми средствами |
9 |
7 |
11 |
9 |
13 |
9 |
После лечения с применением Церлутен* |
11 |
7 |
10 |
6 |
15 |
7 |
До лечения у обследованных больных в разных группах преобладали патологические (III, IV, V) типы ЭЭГ,III тип ЭЭГ характеризовался наличием так называемой бездоминантной кривой при низком амплитудном уровне (не выше30-35мкВ), наличием не регулярной альфа-активности или даже ее отсутствием. Для IV типа ЭЭГ характерной была чрезвычайно подчеркнутая регулярность ритмов, стертость зональных различий, V тип ЭЭГ характеризовался наличием нерегулярной медленной активности амплитудной выше 35 мкВ, острых волн, пароксизмальных разрядов.
Наиболее выраженные изменения биоэлектрической активности головного мозга наблюдались у больных после лечения с применением Церлутен*. Это проявлялось на ЭЭГ, прежде всего, в белее четкой модулированности и восстановлению зональных различий альфа-ритма, ослаблении выраженности ирритативных процессов, в отдельных случаях – исчезновении пароксизмальных разрядов.
Таблица 6
Влияние Церлутен* на динамику изменения альфа-индекса у больных с заболеваниями центральной нервной системы
Группа обследованных |
Альфа-индекс |
|
До лечения |
После лечения |
|
Здоровые |
55,1+3,9 |
|
Больные с применением общепринятых средств |
33,6+3,7 |
41,3+4,2 |
Больные с применением Церлутен* |
34,0+4,1 |
47,9+3,7*# |
*P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения
#P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.
Кроме визуальной оценки ЭЭГ производилось вычисление альфа-индекса у больных до и после лечения (таблица 6). Установлено, что под влиянием лечения произошло достоверное увеличение альфа-индекса у больных исследуемых групп. Однако, степень изменения альфа-индекса у больных, получавших разное лечение, была неодинакова. Достоверно выше было значение альфа-индекса в группе больных после лечения с применением Церлутен* по сравнению с показателями в других группах.
Заключение
На основании полученных данных правомерно сделать вывод о том, что включение резервных мощностей коры головного мозга с помощью Церлутен* позволяет улучшить интегральные функции головного мозга.
Таким образом, результаты клинического исследования свидетельствуют об эффективности и целесообразности применения Церлутен* в комплексном лечении и профилактике заболеваний центральной нервной системы различного генеза.
Церлутен* не вызывает побочного действия, осложнений лекарственной зависимости; противопоказания при проведении клинических испытаний не выявлены.
Церлутен* может применяться с лечебно-профилактической целью, в том числе и в сочетании с любыми средствами симптоматической терапии, используемыми в неврологической практике (сосудистыми, ноотропными, рассасывающими, противосудорожными, витаминами и другими).
Церлутен* рекомендуется применять для ускорения восстановления функций головного мозга после черепно-мозговой травмы, инсульта, интеллектуальномнестических расстройств, воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания умственной работоспособности.
Церлутен* рекомендуется применять за 10-15 минут до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 10-30 дней.
Желателен повторный курс через 3-6 месяцев.
Противопоказаний и побочного действия при применении Церлутен* не выявлено.
Литература
1. Ковалев Г.В. Ноотропные средства. – Волгоград: Ниж.-Волж. кн. изд-во, 1990,-368 с.
2. Лечение нервных заболеваний: пер. с англ.\Под ред. В.К. Видерхольта.-М.: Медицина, 1984. – 560 с.
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 А. – Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.
Ответственный исполнитель: Исполнитель:
Заместитель директора Врач-невролог высшей категории
ООО "Медицинский центр Г. М. Гуринова
Санкт-Петербургского института
биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН"
по клинической работе,
кандидат медицинских наук, доцент
А. А. Веретенко