Клинические испытания Женолутен
Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Женолутен®
Санкт-Петербург 2011 Женолутен®
«УТВЕРЖДАЮ» В. Х. ХАВИНСОН Директор Медицинского центра Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор, доктор медицинских наук
Биологически активная добавка к пище Женолутен® содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей яичников молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста.
Женолутен выпускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг.
Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Женолутена® регулируют процессы метаболизма в клетках яичников, повышают их резервные возможности, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в тканях яичников. Это позволяет предполагать эффективность применения Женолутена® для восстановления функций репродуктивной системы у женщин при их нарушениях различного генеза. Возрастные или патологические изменения функции яичников характеризуются развитием сложного симптомокомплекса с проявлением нейропсихических, вазомоторных и обменно-эндокринных нарушений, объединенного в понятие «климактерический синдром» (1, 4, 5). Эти нарушения возникают в организме женщин в возрасте старше 45 лет, они существенно снижают их качество жизни.
В настоящее время для лечения климактерического синдрома и синдрома истощения яичников используются медикаментозные негормональные и гормональные средства, многие из которых обладают серьезными противопоказаниями и побочным действием (2, 3):
- симпатолитики — резерпин, обзидан;
- холинолитики — настойка белладонны;
- антигистаминные препараты — тавегил, супрастин;
- транквилизаторы — тазепам;
- витамины В1, В6, Е;
- стероидные эстрогены — эстрадиола дипропионат, фолликулин, этинилэстрадиол, эстриол;
- гестагеы (прогестины) — прогестерон, туринал, норколут, премалютнор, прегнин;
- комбинированные эстроген-гестагенные препараты — бисекурин, ноновлон;
- и др.
КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ
Клиническое изучение эффективности применения Женолутена® проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии в период с апреля по ноябрь 2011 г.
В клиническом исследовании приняли участие 39 женщин в возрасте от 45 до 53 лет с диагнозом климактерический синдром легкой и средней степени тяжести и 28 женщин в возрасте от 38 до 43 лет с диагнозом синдром истощения яичников (ранний климактерический синдром). Больные предъявляли жалобы на приливы жара к голове и верхней части туловища, сопровождаемые повышенным потоотделением, головную боль и скачки артериального давления, боли в области сердца, озноб, приступы тахикардии в покое, склонность к обморочным состояниям, тошноту, чувство «замирания» сердца, головокружение, слабость. Психоэмоциональные расстройства чаще всего проявлялись раздражительностью, плаксивостью, беспокойством, нарушением сна, снижением памяти и внимания, быстрой утомляемостью, сниженной физической и умственной работоспособностью. Пациентки отмечали увеличение частоты возникновения респираторных инфекционных заболеваний.
При лабораторном обследовании у пациенток были выявлены нарушения гормонального статуса, характеризующиеся повышением содержания ФСГ и ЛГ в периферической крови у пациенток с климактерическим синдромом; при этом у пациентов с диагнозом «синдром истощения яичников» повышение уровня ФСГ и ЛГ отмечалось в несколько раз, оно сопровождалось существенным снижением содержания эстрадиола в периферической крови. Общеклинические и биохимические показатели в крови не выходили за пределы возрастной нормы. Все больные были разделены на 4 группы: 2 контрольные и 2 основные в соответствии с диагнозами. Больные обеих контрольных групп получали общепринятую терапию, которая не включала применение гормональных препаратов. Больные обеих основных групп дополнительно к общепринятой терапии получали Женолутен® по 1 капсуле 2 раза в день во время еды в течение 30 дней.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате «РЕФЛОТРОН» (Boehringer Mannheim, Германия). Ультразвуковое исследование яичников проводили на УЗИ-аппарате (ALOKA, Япония). Содержание гормонов (ФСГ, ЛГ и эстрадиола) в сыворотке крови определяли радиоиммунологическим методом. Подсчет радиоактивности проб производился на счетчике «Tracor Analytic 1285» (США-Голландия).
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Установлено, что применение Женолутена® у больных с климактерическим синдромом легкой и средней степени тяжести способствовало улучшению общего состояния, что проявлялось в уменьшении количества «приливов», улучшении сна, аппетита, повышении работоспособности (табл.1).
Таблица 1
Динамика субъективных показателей у больных с климактерическим синдромом
Показатель | Количество больных, % | ||
До лечения |
После лечения с применением общепринятых средств (контрольная группа) |
После лечения с применением Женолутена® (основная группа) |
|
Приливы жара к голове и верхней части туловища |
72,0 | 55,1* | 31,8*# |
Повышенное потоотделение | 67,8 | 50,7* | 29,6*# |
Быстрая утомляемость | 68,8 | 51,3* | 31,4*# |
Сниженная работоспособность | 81,6 | 53,1* | 32,6*# |
Раздражительность | 91,8 | 54,2* | 33,3*# |
* р<0,05 – по сравнению с показателем у больных до лечения;
# р<0,05 – по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.
При лабораторном исследовании после применения Женолутена® отмечено достоверное снижение содержания ФСГ и ЛГ, что вызывало повышение индекса ЛГ/ФСГ до нижних границ возрастных физиологических колебаний (табл. 2). Отмеченные изменения гормонального статуса больных на фоне приема Женолутена® коррелируют с клиническими показателями и свидетельствуют о восстановлении адекватной адаптационной реакции стареющего организма в ответ на возрастное снижение функции яичников.
Таблица 2
Влияние Женолутена® на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови больных с климактерическим синдромом
Показатель | Норма | До лечения |
После лечения общепринятыми методами (контрольная группа) |
После лечения с применением Женолутена® (основная группа) |
ФСГ, (мЕД/мл) | 1,5-45 | 89,3±3,5 | 71,6±6,3* | 46,8±3,9*# |
ЛГ, (мЕД/мл) | 2-17 | 28,1±1,9 | 25,7±2,4 | 16,4±1,4*# |
* р<0,05 – статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения.
# p<0,05 – статистически достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы
У больных с синдромом истощения яичников применение Женолутена® в дополнение к общепринятой терапии в 67 % случаев вызывало нормализацию менструального цикла, способствовало уменьшению астено-невротических проявлений заболевания.
Таблица 3
Влияние Женолутена® на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови больных с синдромом истощения яичников
Показатель | Норма | До лечения |
После лечения общепринятыми методами (контрольная группа) |
После лечения с применением Женолутена® (основная группа) |
ФСГ, (мЕД/мл) | 1,5-45 | 114,6±7,8 | 87,2±5,4* | 56,4±2,9*# |
ЛГ, (мЕД/мл) | 2-17 | 47,3±2,6 | 38,6±3,9 | 28,5±2,1*# |
Эстрадиол, (пмоль/л) | 110-734 | 51,1±2,6 | 68,3±3,1* | 88,2±4,1*# |
* р<0,05 –достоверно по сравнению с показателем до лечения;
# p<0,05 –достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы.
Данные лабораторного исследования свидетельствуют о тенденции к нормализации соотношения гормонов ФСГ, ЛГ и эстрадиола (табл. 3).
Анализ этих данных позволяет сделать заключение, что Женолутен® оказывает нормализующее действие на клеточный метаболизм в тканях яичников, способствует образованию и созреванию фолликулов и восстановлению функций репродуктивной системы у женщин.
Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о терапевтической эффективности Женолутена® и целесообразности его применения в комплексном лечении больных разного возраста с климактерическим синдромом и синдромом истощения яичников.
При применении Женолутена® не выявлено побочных эффектов, осложнений и лекарственной зависимости.
Женолутен® может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения климактерического синдрома и синдрома истощения яичников.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Биологически активная добавка к пище Женолутен® оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток яичников. Женолутен хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище.
Женолутен® рекомендуется применять у больных с климактерическим синдромом и синдромом истощения яичников перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней.
По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
ЛИТЕРАТУРА
1.Бодяжина В.И., Сметник В.П., Тумилович Л.Г. Неоперативная гинекология: Руководство для врачей. - М.: Медицина, 1990. - 544 с.
2. Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. - М.: Универсум, 1993. - 398 с.
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для вра-чей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993. - 527 с.
4. Руководство по гериатрии / Под ред. Д.Ф.Чеботарева, Н.Б. Маньковского. - М.: Ме-дицина, 1982. - 544 с.
5. Теппермен Дж., Теппермен Х. Физиология обмена веществ и эндокринной системы: Пер. с англ. - М.: Мир, 1989. - 656 с.