Клинические испытания препарата Бономарлот
"УТВЕРЖДАЮ"
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент PAMH, профессор,
доктор медицинских наук ХАВИНСОН
2011 г.
Отчет о результатах клинического изучения
биологически активной добавки к пище
Бономарлот
Биологически активная добавка к пище Бономарлот содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из ткани костного мозга молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста.
Бономарлот выпускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг.
Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Бономарлот регулируют процессы метаболизма в клетках кроветворной системы, повышают их резервные возможности, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в клетках кроветворной системы. Это позволяет предполагать эффективность применения Бономарлота для восстановления функций кроветворной системы при их нарушениях различного генеза, в первую очередь при анемии.
Анемия не является самостоятельным заболеванием, но она встречается как синдром при целом ряде заболеваний, которые могут быть либо связаны с первичным поражением системы крови, либо не зависеть от него. В связи с этим анемия является очень распространенным состоянием, которое требует направленного лечения, поскольку качество жизни людей, страдающих анемией, резко снижается.
Снижение концентрации гемоглобина в крови часто происходит при одновременном уменьшении количества эритроцитов и изменении их качественного состава. Любая анемия приводит к снижению дыхательной функции крови и развитию кислородного голодания тканей, что чаще всего выражается такими симптомами как бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, слабость, головные боли, головокружение, учащенное сердцебиение, отдышка и другими. Очень важным при этом является сохранение способности костного мозга к регенерации, что проявляется увеличением количества ретикулоцитов (молодых эритроцитов) в периферической крови (норма — 0,5 %-2 %). Поддержание регенеративной активности костного мозга способствует нивелированию симптомов анемии и улучшению общего состояния больного.
В настоящее время для лечения анемии в основном используют Витамин В12 и препараты железа. Также при низком уровне гемоглобина могут быть применены переливания эритроцитарной массы. В целом тактика лечения зависит от типа анемии и тяжести состояния больного.
Клиническая характеристика больных
Клиническое изучение эффективности применения Бономарлота проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии в период с апреля по ноябрь 2011 г.
В клиническом исследовании приняли участие 26 женщин в возрасте от 35 до 56 лет с признаками железодефицитной анемии легкой и средней степени тяжести, возникшей вследствие неполноценного питания.
Больные предъявляли жалобы на слабость, быструю утомляемость, общее недомогание, снижение концентрации внимания, одышку при незначительной или умеренной нагрузке, сердцебиения, головную боль, шум в ушах, нарушения сна, аппетита.
При объективном обследовании выявлялась бледность кожных покровов, видимых слизистых и ногтевых лож, а также у большинства больных отмечалось появление функционального систолического шума.
При лабораторном обследовании у пациенток было выявлено снижение показателя содержания гемоглобина в крови до уровня 70-90 г/л, что свидетельствует о наличии анемии легкой или средней степени тяжести.
Все больнее были разделены на 2 группы. Больные контрольной группы (11 человек) получали общепринятую терапию, включая применение препаратов железа, витамина В12, а также диету. Больные основной группы (15 человек) дополнительно к общепринятой терапии получали Бономарлот по 1 капсуле 2 раза в день во время еды в течение 30 дней.
Методы исследования
В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови.
Результаты исследования
Установлено, что применение Бономарлота у больных с анемией легкой и средней степени тяжести способствовало улучшению общего состояния, что проявлялось в уменьшении слабости, быстрой утомляемости, общего недомогание, одышки при незначительной или умеренной нагрузке, сердцебиений, головной боли, шума в ушах, нарушений сна, аппетита повышении концентрации внимания и работоспособности (табл. 1). Важно отметить, что улучшение состояния больных основной группы наступало в более сжатые сроки, чем в контрольной группе, применявшей только общепринятую терапию: если у больных контрольной группы улучшение состояния наступало в среднем через 35,6±2,7 дня, то у пациентов основной группы - через 26,2±1,6 дня. Таким образом, сроки улучшения состояния больных с анемией при применении Бономарлота дополнительно к общепринятой терапии сокращались на 24,4%.
Таблица 1
Динамика субъективных показателей у больных с анемией
Показатель |
Количество больных, % |
||
До лечения |
После лечения с применением общепринятых средств (контрольная группа) |
После лечения с применением Бономарлота (основная группа) |
|
Слабость |
96,0 |
58,2* |
25.4*# |
Одышка |
78,2 |
48,5* |
21,3*# |
Быстрая утомляемость |
82,2 |
63,2* |
29,5*# |
Сниженная работо- способность |
92,4 |
67,3* |
34,7*# |
Шум в ушах |
74,1 |
42,1* |
23,1*# |
Снижение концен- трации внимания |
89,5 |
57,5* |
34,1*# |
Головная боль |
68,4 |
41,8* |
26,4*# |
Сердцебиение |
65,9 |
38,3* |
21,7*# |
Нарушение сна |
77,6 |
47,3* |
29,1*# |
* p+0,05 достоверно по сравнению с показателем у больных до лечения;
# p<0,05 достоверно по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.
Таблица 2
Влияние Бономарлота на содержание эритроцитов и гемоглобина в сыворотке крови больных с анемией
Показатель |
Норма |
До лечения |
После лечения общепринятыми методами (контрольная группа) |
После лечения с применением Бономарлота (основная группа) |
Эритроциты, (х1012/л) |
3,7-4,7 |
3,3±0,7 |
3,63±0,4 |
37±0,5 |
Гемоглобин, (г/л) |
115-145 |
77,8±2,8 |
95,4±3,2* |
112,6±4,2*# |
*p<0,05 — достоверно по сравнению с показателем до лечения.
#p<0,05 – достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы.
При лабораторном исследовании после применения Бономарлота отмечено достоверное улучшение показателей содержания эритроцитов и гемоглобина в крови, более выраженное по сравнению с показателями у пациентов контрольной группы (табл. 2).
Отмеченные изменения показателей в периферической крови больных на фоне приема Бономарлота коррелируют с клиническими показателями и свидетельствует о восстановление адекватной реакции кроветворной система организма в ответ на неполноценное питание.
Анализ этих данных позволяет сделать заключение, что Бономарлот оказывает нормализующее действие на клеточный метаболизм в тканях костного мозга, способствует восстановлению функций кроветворной системы у женщин при алиментарной анемии.
Таким образом, полученные результаты свидетельствует о терапевтической эффективности Бономарлота и целесообразности его применения в комплексном лечении больных разного возраста с анемией различного генеза.
При применении Бономарлота не выявлено побочных эффектов, осложнений и лекарственной зависимости.
Бономарлот может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения анемии различного генеза.
Заключение
Биологически активная добавка к пище Бономарлот оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток костного мозга.
Бономарлот хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище.
Бономарлот рекомендуется применять у больных с анемией различного генеза перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней.
По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 мес.
Литература
1. Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. - М.: Универсум, 1993. - 398 с.
2. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для вра- чей: В 2 Ч. - Вильнюс: 3AO "Гамта", 1993.
3. Руководство по гериатрии / Под ред. Д.Ф.Чеботарева, Н.Б. Маньковского. - М.: Медицина, 1982. - 544 с.
4. Погорелов В.М., Козинец Г.И., Ковалева Л.Г. Лабораторно-клиническая диагностика анемий. — М., 2004. — 172 с.
5. Шиффман Ф.Д. Клинический подход к пациентам с гематололгическим профилем.
— В кн.: Патофизиология крови. — CП6., 2001. — С. 43-71.
Рекомендации по применению
Бономарлот представляет собой комплекс пептидов, полученных из костного мозга молодых животных. Выделенные пептиды обладают избирательным действием не клетки костного мозга, нормализуют метаболизм в клетках костного мозга и регулируют функции кроветворной системы.
При клиническом изучении установлена эффективность Бономарлота в комплексном лечении больных с анемией различного генеза, при воздействии экстремальных факторов внешней среды, неполноценном питании, использовании диет, направленных на снижение веса тела.
Бономарлот рекомендуется принимать по 1 -2 капсулы или таблетки 1-2 раза в день во время еды. Продолжительность приема 30 дней. Целесообразно проводить повторный курс через 4-6 месяцев.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Побочного действия при применении Бономарлота не выявлено.
Рекомендуется хранение в сухом защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25 °С.
Форма выпуска: 20 или 60 капсул по 10 мг Бономарлота.
Срок годности — 3 года со дня изготовления.
Ответственный исполнитель:
Заместитель директора ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии C3O PAMH» по клинической работе, кандидат медицин- ских наук, доцент.
А.А. Веретенко
Исполнитель:
Главный врач ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии C3O PAMH», кандидат медицинских наук
О.Ю. Райгородский